NAVIGATE is de jaarlijkse gebruikersconferentie die Cognition organiseert in Boston MA, USA voor de gebruikers van Cockpit. Dit zijn organisaties die medisch apparatuur of combinatie producten ontwikkelen (een combinatie van een medicijn met een device) en Cockpit gebruiken om het productontwikkelproces te ondersteunen en bewijslast te verzamelen dat het apparaat veilig en betrouwbaar is. Voor meer informatie over Cockpit zie www.guidedcompliance.eu.
Agile Medical Device Development: Do or Don’t?
Dat was de titel van de presentatie van Synergio gepresenteerd door Esmée Bertens en Edwin Schumacher.
Softwareontwikkeling past tegenwoordig voornamelijk Agile methoden en technieken toe, zoals Scrum. De uitdaging voor de meeste software afdelingen is om van Scrum, een team-georiënteerde Agile proces, op te schalen naar honderden of zelfs duizenden mensen waarbij de ontwikkeling van software op verschillende locaties wereldwijd kan plaatsvinden. Hiervoor wordt veelal het Scaled Agile Framework (SAFe®) toegepast.
Medische hulpmiddelen bestaan echter niet alleen uit software. Hardware is ook een belangrijk element om te ontwikkelen en dat geldt ook voor het aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving. Compliancy in de vorm van een Design History File (DHF) en een Quality Management System (QMS) zijn “must-haves” om een medisch apparaat op de markt te mogen brengen. Een belangrijke vraag is of Agile ook de ontwikkeling van hardware- en compliancy dossiers toegepast kan worden.
De presentatie behandelde een zestal typische aspecten van Agile, die soms haaks staan op wat mensen in een traditionele projectorganisatie gewend zijn. Op basis hiervan werd met behulp van een enquête het publiek betrokken bij de presentatie door ze een aantal vragen te stellen over Agile in hun eigen organisatie, nu en in de toekomst.
Ben je benieuwd naar de uitkomst van ons onderzoek? De artikelen worden binnenkort gepubliceerd.
